Полезный Милдронат или Как перепутали вёдра...

АтМыдыцыны · Квітня 03, 2009, 09:51:09 AM

В России люди гибнут от лекарств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) изъяла из обращения опасный для здоровья и жизни препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». В период с 5 по 6 февраля 2009 года в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении указанного лекарства. Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.

Центральным аппаратом Росздравнадзора приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Cоответствующие предписания размещены на официальном сайте Росздравнадзора ведомства.

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

Милдронат применяется при лечении таких заболеваний, как ишемическая болезнь сердца, для ускорения реабилитации больных, находящихся в послеоперационном периоде, для повышения выносливости к физическим нагрузкам. Также милдронат применяют для уменьшения негативных явлений при физическом и умственном перенапряжении.

Источник: www.pharma.net.ua

АтМыдыцыны · Квітня 03, 2009, 09:53:37 AM

ЛИСТЕНОН®
(Listenon®)

Регистрационный номер

Торговое название: ЛИСТЕНОН®

Международное непатентованное название: суксаметония хлорид

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав: 5 мл раствора содержат в качестве активного вещества 113,3 мг суксаметония хлорида дигидрата и вспомогательные вещества (натрия хлорид, вода для инъекций).

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант деполяризующий периферического действия

Код ATX: М03АВ01.

Фармакодинамика
Периферический миорелаксант короткого действия. Взаимодействуя с н-холинорецепторами, вызывает деполяризацию концевой пластинки синапса, в силу чего наступает блокада нервно-мышечной передачи. В начале процесса миорелаксации возможно появление мышечных фасцикуляций (результат кратковременного облегчения нервно-мышечной передачи). Релаксация мышц наступает в следующей последовательности: веки, жевательные мышцы, мышцы конечностей, мышцы живота, мышцы голосовых связок и диафрагма. Процесс деполяризации не прекращается под воздействием ингибиторов холинэстеразы (например, неостигмина).
От миорелаксантов пролонгированного действия ЛИСТЕНОН® отличается быстрым и кратковременным действием. При внутривенном введении действие развивается через 30-60 секунд и продолжается 2-6 минут. При внутримышечном введении действие начинается через 75 секунд - 3 минуты у взрослых и 3,5 минуты у детей и продолжается 30 минут у взрослых и 21 минуту у детей. Это позволяет обеспечить достижение необходимой степени миорелаксации при таких операциях, когда длительное расслабление поперечно-полосатой мускулатуры не требуется.
В редких случаях может проявляться продолжительное миорелаксирующее действие, если ЛИСТЕНОН® (доза 3-5 мг/кг массы тела) вводится фракционно длительное время (двойное блокирование). В этой фазе действие ЛИСТЕНОНа® может быть нейтрализовано неостигмином.

Фармакокинетика
После внутривенного введения распределяется в плазме и внеклеточной жидкости. Более 90 % гидролизуется холинэстеразой сыворотки крови до холина и сукцинилмонохолина. не обладающих фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 90 секунд при нормальном уровне холинэстеразы. Выводится почками (10% в неизмененном виде). Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует.

Показания к применению
Состояния, требующие кратковременной релаксации скелетной мускулатуры, в том числе эндотрахеальная интубация перед хирургическими вмешательствами, вправление вывихов, репозиция смещенных переломов, профилактика спонтанных повреждений при электрошоковой терапии.

Противопоказания
Гиперчувствительность к суксаметония хлориду, выраженные нарушения функции печени, отек легких, выраженная гипертермия, злокачественная гипертермия (в анамнезе), пониженное содержание в плазме холинэстеразы, гиперкалиемия или риск гиперкалиемии после множественных травм (5-90 дней), тяжелые ожоги, проникающие повреждения глаз, заболевания с нарушением нервно-мышечной передачи, дети до 1 года, пациенты с уремией, особенно при высоком уровне сывороточного калия. Беременность и период лактации.
С осторожностью: пациенты с заболеваниями сердца, дети с 1 года (см. особые указания), узкоугольная глаукома.

Способ применения и дозы
Внутривенно струйно или в виде инфузий, внутримышечно. Для длительной капельной инфузии используют 0,1 %-ный раствор ЛИСТЕНОНа®. Дозировка зависит от желаемой степени миорелаксации, массы тела и индивидуальной чувствительности пациента.
При введении ЛИСТЕНОНа® 0,1 мг/кг наблюдается расслабление скелетной мускулатуры без угнетения функции дыхания. Доза от 0,2 мг/кг до 1,0 мг/кг приводит к полному расслаблению мышц брюшной стенки и скелетной мускулатуры и, в дальнейшем, к ограничению или полной остановке спонтанного дыхания. Если внутривенное введение невозможно, назначается до 2,5 мг/кг массы тела внутримышечно, максимально 150мг. Начало мышечной релаксации при внутримышечном введении может быть немного отсрочено.
Детям применять только в случае крайней необходимости (см. Особые указания). Дозировка для детей составляет: 1-2 мг/кг массы тела внутривенно или до 2,5 мг/кг -внутримышечно.
Внутривенное капельное введение: в зависимости от массы тела пациента и от желаемой степени миорелаксации доза для взрослых составляет 0,5 мг - 5 мг/мин в виде 0,1-0,2% раствора.
ЛИСТЕНОН® совместим с изотоническими растворами хлорида натрия, Рингера, 5% декстрозы и 6% декстрана.

Ампулы с линией разлома Пилка не требуется Положение ампулы в руках Цветная точка сверху! Встряхнуть ампулу, чтобы удалить раствор из кончика ампулы.

Цветная точка сверху! Кончик ампулы отломить вниз.

Побочное действие
Тахикардия или брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, понижение или повышение артериального давления, повышение внутриглазного давления, спазм бронхов или гортани, повышенное слюноотделение, миоглобинурия. ригидность мускулатуры, послеоперационные мышечные боли, злокачественная гипертермия, повышение внутрижелудочного и внутричерепного давления, "двойной" блок.
Причинами увеличения времени миорелаксации, в том числе с апноэ может быть дефицит холинэстеразы сыворотки крови ( в том числе наследственно обусловленный).

Передозировка
Симптомы: усиление степени выраженности побочных эффектов, остановка дыхания. Лечение: переливание цельной крови или консервированной плазмы, искусственное дыхание с интермиттирующим позитивным давлением. Перевод в "двойное блокирование" с последующим применением неостигмина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтическое:
Смешивание ЛИСТЕНОНа® с препаратами, имеющими щелочную реакцию среды, (например, с барбитуратами) может привести к отсутствию эффекта ЛИСТЕНОНа®.
Фармакодинамическое и фармакокинетическое:
Предварительное введение ЛИСТЕНОНа® усиливает действие недеполяризующих релаксантов. Предварительное назначение недеполяризующих релаксантов уменьшает или предотвращает появление побочных реакций ЛИСТЕНОНа®. Побочные реакции, связанные с нарушением кровообращения, усиливаются при приеме галогенизированных наркотических средств (галотан), ослабевают при приеме тиопентала и атропина.
Миорелаксирующее действие ЛИСТЕНОНа® усиливается антибиотиками типа аминогликозидов или полипептидов, амфотерицином В, циклопропаном, пропанидидом, хинидином и тиотепа. парасимпатомиметиками, включая ингибиторы холинэстеразы. аймалином, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, циклофосфамидом, тиофосфамидом, окситоцином, циметидином, метоклопрамидом, фенотиазином. препаратами лития и пероральными контрацептивами.
Следует избегать одновременного применения ингаляционных анестетиков, поскольку это повышает риск возникновения злокачественной гипертермии и усиливает нейромышечный блок, связанный с применением ЛИСТЕНОНа®.
Суксаметония хлорид усиливает действие препаратов дигиталиса (опасность наступления аритмии).
Одновременная инфузия цельной крови или плазмы ослабляет действие ЛИСТЕНОНа®.

Особые указания
Имеются сведения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония хлорида у детей и подростков, имевших ранее не обнаруженные нейромышечные заболевания. Ввиду опасности побочных явлений рекомендуется ограничить применение суксаметония хлорида даже у внешне здоровых детей и подростков, кроме тех случаев, при которых требуется немедленная интубация или освобождение дыхательных путей в критических ситуациях.
ЛИСТЕНОН®, как и все миорелаксанты периферического действия, может назначаться только врачами, имеющими опыт работы с аппаратами искусственного дыхания и навыки проведения интратрахеальной интубации и при наличии готовых к работе аппаратов искусственного дыхания под положительным давлением, а также аппаратов, обеспечивающих достаточный доступ кислорода и отвод углекислого газа.
Для предотвращения выраженной брадикардии, бронхоспазма или других мускариноподобных эффектов, перед приемом ЛИСТЕНОНа® рекомендуется введение атропина.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл. По 5 мл в бесцветные ампулы из гидролитического стекла (тип 1, Евр.фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранение при температуре 2- 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Отпуск из аптеки
По рецепту. Только для стационаров и специализированных отделений.

Medved · Квітня 03, 2009, 10:35:43 AM

"В России две беды: дураки и дороги"
Н.В. Гоголь

за 200 лет ничего не изменилось.

АтМыдыцыны · Квітня 03, 2009, 11:45:51 AM

Вот Вам и СНГовённая надлежащая практика.

wgik · Квітня 04, 2009, 21:40:41 PM

Атмы, на вас не похоже - тема из двух цитат..

что трем?
Несоответствие требованиям? так обойди с проверкой украинские предприятия - будет жах..
Фальсификация? так мы недавно знакомы с бОльшим фактом..

АтМыдыцыны · Квітня 05, 2009, 11:50:51 AM

Цитата: wgik від Квітня 04, 2009, 21:40:41 PM
Атмы, на вас не похоже - тема из двух цитат..

прогрессирую!

Цитата: wgik від Квітня 04, 2009, 21:40:41 PM
что трем?

Надлежащую отечественную (точнее постсовковую) практику.

Цитата: wgik від Квітня 04, 2009, 21:40:41 PM
Несоответствие требованиям? так обойди с проверкой украинские предприятия - будет жах..

не надо - я врач и знаю как у нас стерильная зона от нестерильной отделяется магической красной полосой.

Цитата: wgik від Квітня 04, 2009, 21:40:41 PM
Фальсификация? так мы недавно знакомы с бОльшим фактом..

Вы имеете ввиду тот случай, когда Н₂О pro inj. в светло-желтых коробках подменили Н₂О pro inj. в более-жёлтых коробках? Т.е. о Проблемах верификации действующего в-ва антигомотоксикологических препаратов или Как в молекуле воды обнаружить память?

wgik · Квітня 05, 2009, 12:29:55 PM

Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 05, 2009, 11:50:51 AM
Вы имеете ввиду тот случай, когда Н₂О pro inj. в светло-желтых коробках подменили Н₂О pro inj. в более-жёлтых коробках? Т.е. о Проблемах верификации действующего в-ва антигомотоксикологических препаратов или Как в молекуле воды обнаружить память?

да, тот.

и не лень было вам сток писать вместо 4х ненашинских буков?

Spring · Квітня 05, 2009, 13:07:16 PM

Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 05, 2009, 11:50:51 AM
Как в молекуле воды обнаружить память?

Золотая фраза, АтМы +1

kostalevskiy · Квітня 05, 2009, 22:09:39 PM

Постойте... Я, может быть, что-то путаю... Но Милдронат выпускал Гриндекс? При чём же тут Сотекс?

АтМыдыцыны · Квітня 06, 2009, 09:10:58 AM

Цитата: Жора від Квітня 05, 2009, 22:09:39 PM
Постойте... Я, может быть, что-то путаю... Но Милдронат выпускал Гриндекс? При чём же тут Сотекс?

http://www.protek-group.ru/ru/segments/production/farmfirma_soteks/

Medved · Квітня 06, 2009, 09:39:42 AM

Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 06, 2009, 09:10:58 AM
Цитата: Жора від Квітня 05, 2009, 22:09:39 PM
Постойте... Я, может быть, что-то путаю... Но Милдронат выпускал Гриндекс? При чём же тут Сотекс?
http://www.protek-group.ru/ru/segments/production/farmfirma_soteks/

интересно как прореагируют «Никомед», «Лек», «Плива», «КРКА», «Санофи-Авентис», «Новартис», «Гедеон Рихтер», «Орион», «Алкалоид» на эту новость?

АтМыдыцыны · Квітня 06, 2009, 11:22:14 AM

Элементарно отреагируют: Листенон стал безопаснее - ведь там же Милдронат.

kostalevskiy · Квітня 06, 2009, 19:43:04 PM

Жах!

Spring · Квітня 06, 2009, 20:14:25 PM

Цитата: Medved від Квітня 06, 2009, 09:39:42 AM
Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 06, 2009, 09:10:58 AM
Цитата: Жора від Квітня 05, 2009, 22:09:39 PM
Постойте... Я, может быть, что-то путаю... Но Милдронат выпускал Гриндекс? При чём же тут Сотекс?
http://www.protek-group.ru/ru/segments/production/farmfirma_soteks/

интересно как прореагируют «Никомед», «Лек», «Плива», «КРКА», «Санофи-Авентис», «Новартис», «Гедеон Рихтер», «Орион», «Алкалоид» на эту новость?

Я так и не поняла роли этих компаний: "аудит производственных мощностей совместно с зарубежными партнерами", это вроде не производство

А как, например, отреагирует «Эджзаджибаши»

Medved · Квітня 07, 2009, 09:53:51 AM

«ПРОТЕК» имеет диверсифицированную структуру бизнеса и работает во всех сегментах фармацевтической отрасли. Основными направлениями деятельности являются: Производство лекарственных средств- «ФармФирма «Сотекс», «ПРОТЕК-СВМ»

http://www.protek-group.ru/ru/segments/

«Сотекс» ежегодно проводит аудит производственных мощностей совместно с зарубежными партнерами, представляющими ведущие мировые фармацевтические компании, такие, как «Никомед», «Лек», «Плива», «КРКА», «Санофи-Авентис», «Новартис», «Гедеон Рихтер», «Орион», «Алкалоид» и др.

Производственный портфель компании развивается по трем направлениям:
1. Производство и продвижение собственных лекарственных препаратов с современными формулами, высокой эффективностью и безопасностью.
2. Производство на лицензионной основе препаратов – брендов и бренд-дженериков ведущих мировых компаний (направление стартовало в 2006 г. с запуском производства препарата «Актовегин» по лицензии компании «Никомед»)
3. Производство высококачественных ликвидных МНН-дженериков

Партнерами «Сотекса» по совместному производству являются крупнейшие зарубежные компании: «Санофи-Авентис», «Никомед», «Лек» (группа «Новартис»), «Плива», «Ранбакси», «Эджзаджибаши» и др.

http://www.protek-group.ru/ru/segments/production/farmfirma_soteks/

Компания «ПРОТЕК-СВМ» имеет собственное представительство в Индии, что позволяет обеспечивать эксклюзивные поставки сырья высокого качества, а также в сжатые сроки выводить на российский рынок МНН-дженерики новых поколений. В 2007 г. «ПРОТЕК-СВМ» совместно с одним из лидеров фармацевтической индустрии Индии - холдингом «Сipla» - произвел 15 эксклюзивных препаратов, зарегистрированных на российском рынке как препараты производства Okasa Pharma Ltd./ПРОТЕК-СВМ. Среди них противоопухолевые (цисплатин, этопозид, финастерид), противосудорожное (ламотриджин), иммунодепрессивное (циклоспорин), противорвотное (ондансетрон), гипотензивные (триметазидин, лозартан). Изготовленные в Индии лекарства более доступны по цене, чем европейские или американские аналоги, но по качеству ничем им не уступают.

http://www.protek-group.ru/ru/segments/production/protek_svm/

ИНФОРМАЦИЯ С КОРПОРАТИВНОГО САЙТА

lexx · Квітня 07, 2009, 11:13:47 AM

Цитата: Spring від Квітня 06, 2009, 20:14:25 PM
Я так и не поняла роли этих компаний: "аудит производственных мощностей совместно с зарубежными партнерами", это вроде не производство???

Они имеют контрактное производство...

Axius · Квітня 09, 2009, 18:59:21 PM

Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 03, 2009, 11:45:51 AM
Вот Вам и СНГовённая надлежащая практика.

что сказать - наши руки ..

Как в анекдоте, когда у японской делегации в советское время после экскурсии по заводам, фабрикам, дет садам, школам, клубам и т.д. спросили - как вам наша индустрия?
- у вас отличные дети!
- ну а станки, заводы..?
- а то что вы делаете руками - ужасно!

АтМыдыцыны · Квітня 09, 2009, 23:34:05 PM

Цитата: Axius від Квітня 09, 2009, 18:59:21 PM
Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 03, 2009, 11:45:51 AM
Вот Вам и СНГовённая надлежащая практика.
что сказать - наши руки ..

Как в анекдоте, когда у японской делегации в советское время после экскурсии по заводам, фабрикам, дет садам, школам, клубам и т.д. спросили - как вам наша индустрия?
- у вас отличные дети!
- ну а станки, заводы..?
- а то что вы делаете руками - ужасно!

+1

АтМыдыцыны · Квітня 14, 2009, 22:06:13 PM

Рассылка пришедшая сегодня:

Новости медицины и фармации

Автор: Medportal.ru (sdn@lipetsk.ru)
14/04/2009
По факту производства бракованного Милдроната возбуждено уголовное дело

Следственный комитет при прокуратуре РФ возбудил уголовного дело по факту производства и распространения препарата Милдронат, применение которого привело к гибели двух человек в Челябинской и Курганской областях, передает «Интерфакс».
По словам официального представителя СКП РФ Владимира Маркина, дело возбуждено по статье 238 УК РФ – производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение услуг, не отвечающих требованиям безопасности.
Ранее Росздравнадзор изъял из обращения и запретил к применению все партии препарата для инъекций Милдронат производства фармацевтической компании «Сотекс».
В феврале текущего года в Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородских областях было зафиксировано несколько десятков случаев тяжелых побочных реакций при применении данного лекарства, в том числе анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. В общей сложности в различных регионах РФ произошло 23 таких инцидента, в том числе 2 – с летальным исходом.
Как выяснилось при проверке, проведенной на предприятии «Сотекс» Росздравнадзором, в процессе производства лекарства была допущена ошибка, в результате которой в упаковках Милдроната оказались ампулы с другим сильнодействующим лекарством – Листеноном.
Милдронат (триметилгидрозиния пропионат) – метаболическое средство, применяемое при повышенных нагрузках, во время восстановления после хирургических вмешательств, при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности и других заболеваниях. Листенон (суксаметония хлорид) – миорелаксант, применяемый при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах для снижения тонуса поперечно-полосатой мускулатуры, а также для временной остановки спонтанного дыхания.

И ТУТ ЖЕ ПРИХОДИТ СЛЕДУЮЩЕЕ ПИСЬМО:

[/color]

Пресс-релизы

Автор: ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (sdn@lipetsk.ru)
14/04/2009
Факт перепутывания препарата Милдронат на заводе не доказан

По факту решения Московского арбитражного суда по делу № А 40-21504/09 об отказе в иске Росздравнадзора к компании «Сотекс» о привлечении к административной ответственности на основании ст. 14.1 (ч.4) КоАП РФ, информируем:
Компания удовлетворена решением суда. Мы сожалеем, что Росздравнадзор вынес преждевременное решение о перепутывании препарата Милдронат в процессе производства. Факт, что «перепутывание» произошло на заводе не доказан.
Технология, действующая на предприятии, не допускает самой возможности перемешивания. На предприятии работает система контроля, которая осуществляет полную проверку, исключающую возможность перемешивания препаратов.
Как сообщалось ранее, компания инициировала отзыв всех серий препарата Милдронат. По оценке компании порядка 80% продукции уже изъято для проведения дополнительных контрольных проверок и последующего уничтожения.
Также сообщаем, что по итогам внутренней проверки, проведенной на предприятии, а также в результате проверки ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в изъятых с завода образцах факт перепутывания Милдроната с другим препаратом не установлен.
Сегодня компания «Сотекс», являясь одним из самых современных предприятий отрасли, работающих в соответствии с мировыми стандартами качества, делает все возможное и необходимое для того, чтобы разобраться и установить истинные причины возникновения данных фактов, приведших к серьезным побочным эффектам.
Продукция завода «Сотекс» не несет угрозы жизни и здоровью людей.

Medved · Квітня 15, 2009, 10:49:53 AM

Цитата: АтМыдыцыны від Квітня 14, 2009, 22:06:13 PM
Автор: ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (sdn@lipetsk.ru) 14/04/2009
Факт перепутывания препарата Милдронат на заводе не доказан

какой то дубовый у них PR

Когда то Johnson & Johnson с Тайленолом имели огромные проблемы - т.н. "Дело об отравителе". Эта ситуация могла поставить крест не только на продукте, но и на всей компании...
До сегодняшнего дня окончательно причина не найдена, но несколько волевых решений и грамотная рекламная компания позволили выйти из кризиса.