Брэнды и генерики: знак равенства

[Doremor]

2 декабря в «Journal of the American Medical Association» были опубликованы данные исследования, противоречащие расхожему мнению о том, что оригинальные препараты, используемые для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, превосходят генерические. Так, были проанализированы результаты 47 исследований, проведенных с января 1984 г. по август 2008 г., из них 81% были рандомизированные контролируемые, в которых сравнивали определенные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с их генерическими версиями. Полученные результаты свидетельствуют, что для оригинальных блокаторов ?-адренорецепторов, антитромботических препаратов, статинов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов ?-адренорецепторов, антиаритмических препаратов и варфарина отмечена 100% клиническая эквивалентность генерическим версиям. Кроме того, клиническая эквивалентность между оригинальными и генерическими препаратами составляла 91% для мочегонных средств и 71% для блокаторов кальциевых каналов.

Также ученые проанализировали 43 редакционных статьи, размещенные в медицинских журналах и газетах, и в 53% из них было отмечено отрицательное отношение к замене брэндовых препаратов генериками. Также производители оригинальных препаратов нередко подчеркивают, что генерические препараты могут быть менее эффективными и менее безопасными.

В ответ на это исследование вице-президент Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ? PhRMA) Кен Джонсон (Ken Johnson) заявил, что PhRMA всегда поддерживала лечение пациентов теми препаратами, которые для них лучше всего, будь то оригинальные или генерические. Он также добавил, что ошибочно считать, будто бы за счет оригинальных препаратов повышается стоимость лечения. «Без современных инновационных оригинальных лекарственных средств, на основе которых создаются генерики, не было бы никакой индустрии генерических лекарств», — отметил К. Джонсон.

Тем временем, как отметила Кэтлин Джегер (Kathleen Jaeger), главный исполнительный директор Ассоциации генерических препаратов (Generic Pharmaceutical Association ? GPhA), представляющей интересы производителей и дистрибьюторов генериков, исследование подтверждает, что генерические лекарственные средства, содержащие те же действующие вещества, что и оригинальные препараты, обладают таким же эффектом, при этом существенно снижая стоимость лечения. «Поскольку все стремятся к тому, чтобы сделать лечение доступнее и дешевле, мы знаем, что генерики ? часть решения (этой проблемы)», — заявила она.
По материалам: jama.ama-assn.org;
www.phrma.org

[Василиса]

Это полная ерунда, оригинальная компания никогда не продаст свои секреты, формулу-да. Препараты генерики действительно инновационных препаратов не могут быть биоэквивалентными оригинальным, так можно исследовать вит. Б, а потом кричать что оригинальные препараты=генерическим. Да и потом генерические компании тоже могут быть разные. Слишком скользкий вопрос...

[volonter]

Это полная ерунда, оригинальная компания никогда не продаст свои секреты, формулу-да. Препараты генерики действительно инновационных препаратов не могут быть биоэквивалентными оригинальным, так можно исследовать вит. Б, а потом кричать что оригинальные препараты=генерическим. Да и потом генерические компании тоже могут быть разные. Слишком скользкий вопрос...

Вопрос скользкий... почитайте...поинтересуйтесь... Не защищаю ни оригинальные, ни генерики (на роботе хватает), однако в истории фармации есть примеры всего что Вы отрицаете: продажа формулы (секрета) оригинатора генерикам, биоэквивалентность генрика выше биоэквивалентности оригинатора и т.д. и т.п. ...да и генерические компании (как и оригинальные бываю разные)... Скользко... и не время сейчас возобновлять войны ... тем более знак равенства между оригинальными и генерическими все более явный...(кто кого кому продал и кто у кого что купил...). Тоска...

[АНОМАЛИЯ]

Ув. volonter приведите примеры из истории фармации когда биоэквивалентность генерика была выше, чем у оригинального препарата (не приймите это как вызов, действительно никогда не слышала)?! Насколько я знаю, оригинал берется как эталон в таких исследваниях. Да и вообще редко слышу о том, что их в принципе сравнивают - по большому счету.  А что касается, скользких компаний, согласна с Вами на 100% - скользкми бывают и те и другие

[volonter]

Ув.Terra Incognita, понимаю, что "не вызов". Отвечу пока кратко, чтобы Вы не решили, что ответа не будет Хотелось начать с вопроса, но не буду Тема собственно и началась с "2 декабря в «Journal of the American Medical Association» были опубликованы данные исследования, противоречащие расхожему мнению о том, что оригинальные препараты, используемые для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, превосходят генерические. Так, были проанализированы результаты 47 исследований, проведенных с января 1984 г. по август 2008 г., из них 81% были рандомизированные контролируемые, в которых сравнивали определенные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с их генерическими версиями. Полученные результаты свидетельствуют, что для оригинальных блокаторов ?-адренорецепторов, антитромботических препаратов, статинов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов ?-адренорецепторов, антиаритмических препаратов и варфарина отмечена 100% клиническая эквивалентность генерическим версиям. Кроме того, клиническая эквивалентность между оригинальными и генерическими препаратами составляла 91% для мочегонных средств и 71% для блокаторов кальциевых каналов."
Мне не совсем ясно, что Вы имели в виду, когда писали: "Да и вообще редко слышу о том, что их в принципе сравнивают - по большому счету". Собственно говоря, Вы абсолютно правы: для проведения исследований по биоэквивалентности необходимо в, в оптимальном случае, провести это исследование, взяв за эталон оригинальный препарат, что и происходит в высокоразвитых (подразумеваю только соблюдение прав интеллектуальной собственности и ничего более) странах. Однако, имеется множество оговорок, закрепленных как законодательством ВОЗ, т ак  и FDA, которые предусматривают проведение исследования по биоэквивалентности не с оригинальными препаратами... (могу подробнее, если интересно).
Далее, что касается вопроса: "приведите примеры из истории фармации когда биоэквивалентность генерика была выше, чем у оригинального препарата". Знаю, на вскидку, два примера, если позволите, в личку, но вечером. Эта информация, как все мы понимаем, не является предметом широкого обсуждения, по многим причинам, но, как всегда, основное - не пресловутая "этика" (к сожалению), а всеми нами презираемое и уважаемое "бабло". Дело в том, что при условии, если генерический препарат  в исследованиях биоэквивалентности покажет результат более 100% (и это будет заявлено в официальных документах), он рассматривается как... "новый" (отличный от оригинального) и его исследования возвращаются на 3 стадию клин.исследований. Как Вы понимаете, это не выгодно производителю генерика ("бабло"!), это не выгодно производителю оригинатора ("бабло"+ имидж). А ведь везде работают всего лишь люди (как мы убедились в теме GSK). Сами видите: скользко, тоскливо, да и спорить не о чем. Примеры в личку. Кстати вопрос: продажа формулы у Вас сомнений, как я понимаю, не вызывает?

[McLaren]

  По поводу знака равенства скажу одно: не секрет, что очень часто генерические версии инновационных препаратов появляются ещё до окончания срока действия защитного патента последних.Вот и догадывайтесь каким образом генерики появляются на полках аптек и насколько они идентичны оригинальным препаратам по молекуле (а есть ещё и вспомагательные вещества).

[lexx]

Немного теории.
Компания оригинатор получает патентную защиту молекулы на период 20-25 лет, тот период, за который отобьет деньги инвестированные в разработку. Дабы продлить период жизни молекулы компании оригинаторы защищают интелектуальную собственность и получают эксклюзивность данных. Таким образом третьи лица не могут получать данные о хим.структуре, исследованиях и т.д. По истичении этого периода другие компании могут создавать непатентованную копию молекулы - генерик. Генерик не идентичен по составу по сравнению с оригиналом. Процесс производства молекулы тоже разный. Изменение какого-то вспомогательного компонента может приводить к побочному действию. Регистрация генерика ведется на основании биоэквивалентности - фармакокинетики копии по сравнению с оригиналом. Некоторые генерики действительно попадают на рынок раньше других, но не раньше окончания патентной защиты. Компания оригинатор (например Новартис) имеет в своем составе генерическую компанию (например Сандоз). Когда подходит срок патентной защиты Сандоз первым получает доступ к секртным до этого досье. Таким образом компания продлевает период прибыльности изобретенной молекулы.

[Medved]

Сандоз - это бренд под которым продаются генерики со всей Европы (включая бывшие страны соц. лагеря).
Подавляющее большинство продуктов Сандоз не имеет никакого отношения к Новартис.

[lexx]

Медвед, а я говорил, что подавляющее большинство продуктов Сандоз имеет отношение к Новартису?
Сандоз групп включает в себя порядка 14 генерических компаний и оперирует более чем 1000 МННами и понятно, что они не будут заниматься только ожиданием истечение срока патентной защиты на продукты Новартиса.

[volonter]

Сандоз - генерическое подразделение Новартис. Сделка, если мне не изменят память, заключена в 2007 году.

[Medved]

Когда подходит срок патентной защиты Сандоз первым получает доступ к секртным до этого досье.

Сандоз  с такой же вероятностью может и не получить эту информацию.
Например, Тева предложит невероятно выгодные условия, но поставит условие, что на определенных рынках Новартис продает только оригинальный препарат. Подписывается соглашение.  Приоритетные рынки уже закрыты Тевой, остальные  - не столь привлекательны.
Ни одна компания, входящая в Сандоз не получает от Новартиса ни какой информации. 

[volonter]

Информацию о данной сделке точно помню. Источник - интернет, найду ссылку на досуге, сброшу.

[Medved]

Информацию о данной сделке точно помню. Источник - интернет, найду ссылку на досуге, сброшу.

volonter, не ищите.  вот:
http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=8391&forprint=1

я давно и внимательно слежу за деятельностью Сандоз, т.к. они очень интересно работают.
при чем не только в Украине. 

[lexx]

Когда подходит срок патентной защиты Сандоз первым получает доступ к секртным до этого досье.

Сандоз  с такой же вероятностью может и не получить эту информацию.
Например, Тева предложит невероятно выгодные условия, но поставит условие, что на определенных рынках Новартис продает только оригинальный препарат. Подписывается соглашение.  Приоритетные рынки уже закрыты Тевой, остальные  - не столь привлекательны.
Ни одна компания, входящая в Сандоз не получает от Новартиса ни какой информации. 

Информацию, получают и, обычно, на пару месяцев раньше, чем остальные...и так работает не только Новартис.
Не совсем понял, кому и что Тева должна предложить? Новартису?
Смысл Новартису отдавать кому-то свой продукт, если его генерическая копия может производится в рамках своей же компании ?
Это имеет смысл делать, когда у тебя нет входа на какой-то потенциальный рынок, а у другой компании он есть. Но для генерического бизнеса это довольно редкий случай...  

[Medved]

это не такой и редкий случай - например рынок США и Канады достаточно специфичны.
при этом обладают большим потенциалом. 
а Новартис может провести "озеленение" и заработать еще больше!

[lexx]

это не такой и редкий случай - например рынок США и Канады достаточно специфичны.
при этом обладают большим потенциалом. 
а Новартис может провести "озеленение" и заработать еще больше!

В состав Сандоза, входят и американские и, насколько я помню, канадские компании. 

[Medved]

FDA - достаточно специфичная организация и может очень успешно лобировать определенные интересы.
Например стевия до сегодняшнего дня в  США не продается, и весь рынок сахарозаменителей заточен под одного производителя. 

[Medved]

Брэнды и генерики: знак равенства?

XYZAL (брендовый левоцетиризин) - разрешен к применению у детей старше 6 лет.
АЛЕРОН (генерический левоцетиризин компании Актавис) - разрешен к применению у детей старше 2 лет...



источники:
http://www.xyzal.com/HCP/Prescribing_Information.aspx
http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=5952
http://www.compendium.com.ua/info/170404/actavis-group/aleron

[lexx]

Брэнды и генерики: знак равенства?

XYZAL (брендовый левоцетиризин) - разрешен к применению у детей старше 6 лет.
АЛЕРОН (генерический левоцетиризин компании Актавис) - разрешен к применению у детей старше 2 лет...



источники:
http://www.xyzal.com/HCP/Prescribing_Information.aspx
http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=5952
http://www.compendium.com.ua/info/170404/actavis-group/aleron

http://www.actavis.com.ua/NR/rdonlyres/A0DE08A8-9AE4-461A-91C5-BFEB4361EABB/0/Aleroninstr.pdf

[Янки]

[/quote]

http://www.actavis.com.ua/NR/rdonlyres/A0DE08A8-9AE4-461A-91C5-BFEB4361EABB/0/Aleroninstr.pdf
[/quote]

ССылка не открывается- нашел на морионе "...дети от 2 до 6 лет- 2,5 мг (1/2 таб) " http://www.compendium.com.ua/info/170404/actavis-group/aleron