Держлікслужба анулювала ліцензію за відмову в проведенні перевірки

[kostalevskiy]

http://www.apteka.ua/article/206667/comment-page-1#comment-5047
Як повідомляється на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), в Одеській обл. позбавлено ліцензії суб'єкта, що здійснював роздрібну торгівлю ліками, за перевищення граничного рівня роздрібної націнки. Такому рішенню передувала скарга місцевої жительки, яка повідомила територіальний підрозділ Держлікслужби про те, що протягом тижня ціни на деякі препарати в аптеці зазначеного суб'єкта господарювання зросли. Зокрема, ціна на один з антибіотиків підвищилася більш ніж на 10 грн.

З метою перевірки виконання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) в частині дотримання визначеного законодавством рівня роздрібної націнки, до аптеки було направлено інспекторів Держлікслужби. Але перевірка не відбулася, оскільки суб'єкт відмовився від її проведення. На підставі складеного акта про відмову в проведенні перевірки Держлікслужба анулювала ліцензію даного суб'єкта господарської діяльності.

Як зазначено в повідомленні, Держлікслужба й надалі захищатиме інтереси вітчизняного пацієнта, докладаючи усіх зусиль заради забезпечення не тільки фізичної, а й економічної доступності для українських громадян якісних та безпечних лікарських засобів.

Нагадаємо, що відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену КМУ, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. Крім того постановою КМУ від 30.01.2013 р. № 53 дію Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект) продовжено до 31 грудня 2013 р. Відповідно до Ліцензійних умов суб'єкт господарювання повинен забезпечити дотримання вимог, встановлених цією постановою КМУ щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та наявності таких препаратів в аптечному закладі протягом терміну реалізації Пілотного проекту.

P.S. И, что самое интересное, на сайте Держлікслужби не уточняют какое именно предприятие лишили лицензии  Неужели это тайна? Страна должна знать своих "героев" 

[Афоня]

Суперфарма? А аптека наверное та, что на Лавочной?

[DD]

http://www.apteka.ua/article/206667/comment-page-1#comment-5047


P.S. И, что самое интересное, на сайте Держлікслужби не уточняют какое именно предприятие лишили лицензии  Неужели это тайна? Страна должна знать своих "героев" 

Это комерческая тайна и её надо тщательно оберегать.

[kostalevskiy]

Это комерческая тайна и её надо тщательно оберегать.

Ничего секретного в этом нет, если постараться и не пожалеть времени среди приказов и др. документов МЗ и ДІКЛЗ можно отыскать "героя"

[VEGA]

АННУЛИРОВАНО 30% ЛИЦЕНЗИЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ИЗ-ЗА НЕСООТВЕТСТВИЯ GMP

Из-за несоответствия международным стандартам качества «Надлежащая производственная практика» (GMP) пока аннулировано около 30% лицензий отечественных производителей лекарств. Об этом сказал председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Андрей Шипко.


«В результате внедрения европейских требований к отечественному производству, аннулировано около 30% лицензий отечественных производителей, как таковых не отвечающих требованиям GMP. То есть, на сегодня, на рынке остаются только те отечественные производители, которые гарантируют постоянное качество своей продукции», – сказал он.

Депутат напомнил, что согласно международному стандарту качества GMP осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой: таких как страны ЕС, США, Япония, а также Украины. С 2009 года требования GMP были имплементированы в Лицензионные условия и стали обязательными для отечественных производителей, а с 2011 – стали нормой Закона Украины «О лекарственных средствах».

«На протяжении прошлого года, по результатам инспекций Гослекслужбой, соответствие нормам GMP не подтверждено для 78 производств, которые находятся не только в развивающихся странах, но и в некоторых развитых», – сказал А.Шипко.

По его словам, введение запрета на ввоз в Украину лекарств, не соответствующих GMP-стандарту обеспечит лечение украинцев лишь качественными и безопасными лекарствами. Но дефицита импортных лекарств не будет.

Парламентарий отметил, количество таких насчитывает 1,3 тыс. наименований, которые из-за несоответствия GMP не будут допущены на рынок Украины. «Это около 150 международных непатентованных наименований, кстати, номенклатура которых производится отечественными предприятиями», – сказал А.Шипко.
Источник: www.unn.com.ua

[VEGA]

67% ЛЕКАРСТВ В АПТЕЧКАХ УКРАИНЦЕВ – ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

67% упаковок реализованных лекарственных препаратов в Украине – отечественного производства. Об этом УНН сказал председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Андрей Шипко.


А.Шипко отметил, что за 10 последних лет средние ежегодные темпы роста отечественного фармацевтического рынка составляли около 15% в долларовом эквиваленте.

"В то же время, такие темпы роста сопровождались сокращением доли лекарств национального производства с 50% в 2002 году до 34% в 2012 в денежном выражении. Это рабочие места, налоги, отрицательный торговый баланс по группе фармацевтической продукции и т.п.. Однако наш пациент выбирает отечественные лекарства, потому 67% упаковок реализованных препаратов именно отечественного производства", – сказал А.Шипко.

Источник: УНН.

[VEGA]

БОГАТЫРЕВА ПРЕДЛАГАЕТ ОТСРОЧИТЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ИМПОРТНЫХ ЛЕКАРСТВ

Министерство здравоохранения Украины предлагает отсрочить введение нормы о лицензировании импортных лекарственных средств, действие которой начинается с 1 марта. Об этом заявила глава ведомства Раиса Богатырева.


«Мы в дискуссии много встреч провели на разном уровне. Наша позиция – нужно отсрочить (введение лицензирования импорта лекарств, – ред.), а затем с привлечением тех, кто ответственно понимает этот вопрос, продискутировать содержательные изменения – что мы от этого будем иметь и хотим. Опасений и рисков много, потому, я думаю, что первое – это все-таки отсрочить. Я думаю, что много требований Гослекслужба имеет к импортерам, которые получают сертификаты, которые проходят контроль качества», – сказала Богатырева.

В то же время она пояснила, что в министерстве опасаются возможных перебоев с поставками качественных иностранных лекарств из-за необходимости оформления лицензий с 1 марта текущего года.

Напомним, 1 марта 2013 года вступает в силу закон Украины №5038-IV о лицензировании импорта лекарственных средств, согласно которому лекарственные средства могут завозиться на территорию страны только при наличии лицензии на импорт лекарств, которая выдается импортеру в порядке, установленном законодательством.

12 ноября 2012 года в Минздрав Украины состоялась встреча представителей фармацевтических предприятий с Романом Богачевым, заместителем министра здравоохранения, руководителем аппарата министерства, во время которой обсуждались вопросы введения обязательной сертификации GMP и лицензирования импорта лекарственных средств. Во время мероприятия заместитель министра сообщил, что Минздрав готовит проект нормативного акта, который предусматривает отсрочку введения обязательной сертификации GMP. В частности, обязательную сертификацию GMP профильное министерство предлагает ввести 1 июля 2013 г.

14 ноября 2012 г. эти вопросы выносились на рассмотрение КМУ, однако правительство их отклонило.

Добавим, что Верховная Рада  Украины решила заслушать в пятницу, 8 февраля, во время часа вопросов к правительству информацию о реформах в сфере здравоохранения. Нардепы заслушают министра здравоохранения Раису Богатыреву.

Ранее Американская торговая палата призвала Верховную Раду отменить введение режима лицензирования импорта лекарств.

Источник: interfax.com.ua; www.unn.com.ua

[Матёрый Волк]

Народ! А как вам идея нашего премьера на введение НДС на медикаменты? Мотивировка, что во всех странах Европы медикаменты идут с НДС! И во многих странах не продают многие препараты, которые у нас стоят в аптеках... Так это респект индусам, которые за счёт взяток нашей же лицензионной палате зарегистрировали и ввезли в Украину столько своего индюшачего непотреба. Вот с чем надо бороться, а не вводить дополнительный налог на европейскую качественную продукцию.

[DD]

Народ! А как вам идея нашего премьера на введение НДС на медикаменты? Мотивировка, что во всех странах Европы медикаменты идут с НДС! И во многих странах не продают многие препараты, которые у нас стоят в аптеках... Так это респект индусам, которые за счёт взяток нашей же лицензионной палате зарегистрировали и ввезли в Украину столько своего индюшачего непотреба. Вот с чем надо бороться, а не вводить дополнительный налог на европейскую качественную продукцию.

Рациональное зерно есть- поднимут цены на "индюшачий непотреб". И возражения по цене поменяют свою структуру.

[Prime]

АННУЛИРОВАНО 30% ЛИЦЕНЗИЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ИЗ-ЗА НЕСООТВЕТСТВИЯ GMP

Хтось наривав перелік тих кому анулювали ліцензію?

[Medved]

Народ! А как вам идея нашего премьера на введение НДС на медикаменты? Мотивировка, что во всех странах Европы медикаменты идут с НДС! И во многих странах не продают многие препараты, которые у нас стоят в аптеках... Так это респект индусам, которые за счёт взяток нашей же лицензионной палате зарегистрировали и ввезли в Украину столько своего индюшачего непотреба. Вот с чем надо бороться, а не вводить дополнительный налог на европейскую качественную продукцию.

НДС хотят ввести только на импорт, это типа поддержка отечественного производителя.
Фактически - передел рынка.
да, на морионе есть статистика за прошлый год, рост доли рынка отечественных продуктов произошел благодаря более выраженному росту цен по сравнению с импортными препаратами...

[Матёрый Волк]

Увы-увы...на импорт итак цены в разы выше отечки, ведь и качество( индюшню не плюсовать сюда!) намного лучше, как ни крути!

[DD]

Объясните мне, анулируется лицензия у определенной компании по отдельным компаниям???

Тогда от Релая толковый конкретизирующий вопрос к Веге. Правда сомневаюсь что так просто найти ответ.

[Prime]

Объясните мне, анулируется лицензия у определенной компании по отдельным компаниям???

Думаю, що анулюється ліцензія на саму виробничу площадку. І відповідно всі препарати, які звідти отримані. Але як воно повинно бути? Вони мають допродатися? Знищитися? Хтось розібрався?

[DD]

Релай, давайте сегодня будем отталкиватся от того что живем мы в нашей стране, а как тут происходят все процесы... Это кумовство и бабло... "Вот у кого бабла больше- тот и победил" 

Если будет не так- я первый буду кричать: " Гип-гип УРА" и подбрасывать шапку в воздух.

[Bolivar]

Эта "постанова" может очень больно ударить по многим.По мне тоже.Но с точки зрения государственности, Азаров - прав.Любой нормальный премьер обязан лоббировать интересы своей страны и своего товаропроизводителя.Даже если половина маржи осядет в карманах чинуш,все равно - это рабочие места и накопление капитала внутри страны.Да и с "отменным качеством" западного производителя на рынке Украины все - далеко не так радужно, как представляется.Много чего здесь загоняется даже брэндовыми компаниями такого, что весьма далеко от требований Джи Эм Пи и Эф Ди Эй.Беда не в Азарове с Януковичем.Все гораздо серьезнее.Даже для борьбы с "офшоризацией"(,без решения которой говорить о каком-то "покращэнни" не имеет смысла), руки у них коротки.

[Medved]

Объясните мне, анулируется лицензия у определенной компании по отдельным компаниям???

Думаю, що анулюється ліцензія на саму виробничу площадку. І відповідно всі препарати, які звідти отримані. Але як воно повинно бути? Вони мають допродатися? Знищитися? Хтось розібрався?

все что завезли, растаможили и провели через фарм инспекцию будут спокойно продавать до окончания срока годности (или товара на складе). 

[Spring]

Эта "постанова" может очень больно ударить по многим.По мне тоже.Но с точки зрения государственности, Азаров - прав.Любой нормальный премьер обязан лоббировать интересы своей страны и своего товаропроизводителя.Даже если половина маржи осядет в карманах чинуш,все равно - это рабочие места и накопление капитала внутри страны.Да и с "отменным качеством" западного производителя на рынке Украины все - далеко не так радужно, как представляется.Много чего здесь загоняется даже брэндовыми компаниями такого, что весьма далеко от требований Джи Эм Пи и Эф Ди Эй.Беда не в Азарове с Януковичем.Все гораздо серьезнее.Даже для борьбы с "офшоризацией"(,без решения которой говорить о каком-то "покращэнни" не имеет смысла), руки у них коротки.

Bolivar, это теоретически так, а на практике - отстаивание интересов "своих" заводов, и, поверьте, им пох.. уровень качества ввозимой продукции, а также качество внутреннего производителя.  И, чувствует мое сердце, низкопробные индусы найдут способ пробиться через актуальный карман.

[Bolivar]

Spring,оспаривать "вцелом",высказанное Вами утверждение, значит - лукавить.Так как оно - в принципе правильное.Ни у кого не вызывает сомнения тот факт,что продукция 90% отечественных фармпроизводителей,мягко говоря, далека от идеала.Но объективности ради, нельзя оспаривать то,что продукция Фармака(исключая фармасулин) и БХФЗ по качеству ничем не уступает западной и далеко превосходит индийскую.Да и Артериум с Дарницей не так уж плохи,как о них принято говорить.Понятно,что революцию на фармрынке надо начинать с запрета для "отечки" работать без международного Джи Эм Пи.Понятно,что на "фарму" в Украине завязано очень много властьпредержащих и это лобби - очень мощное.Понятно,что применить правительству жесткие санкции против отечественной фармы и нефтепереработки значит:собственными руками пилить ножки своего трона.Но с другой стороны:что делать с потоком финансов от продажи лекарств более конкурентоспособного западного производителя,безвозвратно уплывающего за бугор?Вот и "садятся на шпагат" или вернее - "крошат батон" на того,кто в ответ не нанесет зубодробительный удар,а постарается смягчить "наезд".Да и поводы для наездов имеются более чем основательные.Сколько на Украине загоняется того,что запрещено в "цивилизованном демократическом обществе"....

[VEGA]

Но объективности ради, нельзя оспаривать то,что продукция Фармака(исключая фармасулин) и БХФЗ по качеству ничем не уступает западной и далеко превосходит индийскую.Да и Артериум с Дарницей не так уж плохи,как о них принято говорить.

Поправочка: в случае когда "не уступает",стоимость на такую продукцию отечественных производителей тоже "не уступает" стоимости европейских препаратов.
А в случаях,когда закупленное сырье все-таки из Китая или из Индии,то и качество отечественных препаратов соответствует стоимости .